Podstawowy system przepisów dotyczących opakowań produktów spożywczych

W skomplikowanym świecie handlu międzynarodowego, zgodność opakowań żywności z przepisami nie jest już tylko listą kontrolną ani opcjonalnym “dodatkiem” – stanowi absolutną podstawę funkcjonowania Państwa firmy. Dla producentów żywności i osób odpowiedzialnych za zaopatrzenie w opakowania pozornie drobne przeoczenie przy doborze materiałów lub rozmieszczeniu etykiet może prowadzić do katastrofalnych konsekwencji. Mowa tu o poważnych zakłóceniach w łańcuchu dostaw, w tym o DWPE w portach celnych, astronomiczne kary administracyjne oraz natychmiastowe wycofanie produktów z oferty największych sieci handlowych, takich jak Walmart czy Costco.

Stawka finansowa nigdy nie była wyższa. Według najnowszych rocznych danych branżowych i raportów zgodnych z FDAoraz WHO Uwagi oraz wycofywanie produktów spożywczych spowodowane niezgodnością opakowań – od niezadeklarowanych alergenów ukrytych pod pomarszczoną etykietą po migrację toksycznych substancji chemicznych – kosztują światowy przemysł spożywczy miliardy dolarów rocznie. Pojedyncze wycofanie produktu może całkowicie podkopać zaufanie konsumentów i doprowadzić średniej wielkości przedsiębiorstwo do bankructwa, a bezpośrednie koszty często przekraczają od $10 milionów na jeden przypadek, nie uwzględniając długoterminowych szkód wizerunkowych marki.

Korekta kluczowego pojęcia: “Pośredni dodatek do żywności”
Najbardziej niebezpiecznym błędnym przekonaniem w branży jest traktowanie opakowania jako biernego, fizycznego pojemnika. Z prawnego i chemicznego punktu widzenia tak nie jest. Zgodnie z przepisami FDA, opakowania do żywności jest definiowane jako “Pośredni dodatek do żywności”.” Leżąca u podstaw tego podejścia filozofia prawna jest prosta, ale rygorystyczna: jeśli można racjonalnie oczekiwać, że cząsteczka pochodząca z materiału opakowaniowego przedostanie się do żywności podczas normalnego użytkowania, cząsteczka ta musi podlegać dokładnie takim samym wymogom regulacyjnym, jak składnik celowo dodany do receptury.

Poruszanie się po obowiązkowych ramach regulacyjnych

Wymogi FDA i tytuł 21 CFR

Wejście na rynek amerykański wymaga doskonałej znajomości przepisów Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Pierwszym krokiem w kierunku profesjonalizacji strategii zaopatrzeniowej jest wyeliminowanie amatorskiej terminologii. Nie ma czegoś takiego jak “opakowanie zatwierdzone przez FDA”. FDA nie zatwierdza z góry produktów generycznych materiały opakowaniowe. Zamiast tego materiały muszą być ściśle oznaczone jako “Zgodność z wymogami FDA” lub “Spełnia wymagania FDA.” Ciężar dowodowy spoczywa w całości na producencie, który musi zapewnić zgodność materiału z Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR).

Istotą tych ram regulacyjnych jest CFR, tytuł 21, części 170–199. Jednak podatność nie jest statyczną właściwością materiału; ma ona charakter wysoce dynamiczny. FDA stosuje rygorystyczną matrycę weryfikacji krzyżowej łączącą Warunki użytkowania (od A do H) oraz Rodzaje żywności (od I do IX).

Wytyczne EFSA i harmonizacja rynku UE

Jeśli miejscem przeznaczenia eksportu jest Unia Europejska, należy dostosować się do podejścia regulacyjnego Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Podczas gdy FDA opiera się w dużej mierze na wykazach substancji dopuszczonych do stosowania, ramy prawne UE kładą ogromny nacisk na ogólny limit substancji, które mogą migrować z opakowania do żywności, niezależnie od konkretnego rodzaju substancji.

Aby prowadzić działalność na terenie UE, producenci muszą przestrzegać nadrzędnego rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004, zgodnie z którym materiały nie mogą uwalniać swoich składników do żywności w ilościach mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Ponadto tworzywa sztuczne podlegają rygorystycznej kontroli w ramach Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie tworzyw sztucznych.

Najlepszym przepustką dla Twoich opakowań w Europie jest Deklaracja zgodności (DoC). Bez bardzo szczegółowej, prawnie wiążącej deklaracji zgodności (DoC) od dostawcy opakowań, zawierającej dokładne parametry badań (zastosowane symulanty, czas i temperatura), organy celne UE bez wątpienia uznają Państwa produkt za nielegalny kontrabanda, niezależnie od jego faktycznego poziomu bezpieczeństwa.

Certyfikaty zgodne ze standardami GFSI oraz audyty dostawców

Ścieżki certyfikacji BRCGS, SQF i FSSC 22000

Podczas gdy przepisy rządowe chronią Cię przed postępowaniem sądowym, certyfikaty Global Food Safety Initiative (GFSI) pozwalają Ci utrzymać się na rynku. Giganci handlu detalicznego wymagają dowodu, że cały Twój łańcuch dostaw działa zgodnie z zasadami proaktywnego zarządzania ryzykiem. Trzy dominujące ścieżki certyfikacyjne to BRCGS (British Retail Consortium Global Standard), SQF (Safe Quality Food) oraz FSSC 22000.

Perspektywa audytora: Projektowanie higieniczne jako brakujące ogniwo
Kiedy producenci żywności przeprowadzają audyty dostawców opakowań pod kątem zgodności z wymogami GFSI, często popełniają poważny błąd: sprawdzają wyłącznie certyfikaty chemiczne dotyczące żywicy lub folii. Jednak poważne przypadki niezgodności z wymogami GFSI często mają miejsce na etapie poziom wyposażenia. Podczas przeprowadzania audytu dostawcy należy ocenić Projektowanie sanitarne swoich ekstruderów do folii rozdmuchiwanej lub maszyn drukarskich. Jeśli ich maszyny nie są wyposażone w oryginalne CIP możliwości, wykorzystuje stal nierdzewną nieprzeznaczoną do kontaktu z żywnością lub zawiera “martwe odgałęzienia” (obszary zastoju w rurociągach), powstają biofilmy bakteryjne. Biofilmy te będą nieustannie zanieczyszczać powierzchnię materiałów opakowaniowych, zanim jeszcze dotrą one do Państwa zakładu, co w konsekwencji negatywnie wpłynie na wyniki Państwa audytów GFSI.

Lista kontrolna dotycząca due diligence dostawców

Nie należy zadowalać się ogólnikowymi zapewnieniami dostawców opakowań. Aby zapewnić niezawodność łańcucha dostaw, kierownicy ds. zaopatrzenia muszą przed podpisaniem jakiejkolwiek umowy zażądać trzech następujących kluczowych dokumentów:

• 1. DoC dostosowany do konkretnego scenariusza: Ogólna deklaracja zgodności nie ma żadnej wartości. Deklaracja zgodności musi wyraźnie wymieniać maksymalne temperatury oraz konkretne rodzaje żywności (np. produkty wodne, kwaśne, tłuste), pod kątem których materiał został przetestowany.
• 2. Raporty z badań OTR/WVTR i badań ekstrakcyjnych: Należy zażądać empirycznych danych laboratoryjnych dotyczących OTR oraz współczynnik przenikania pary wodnej (WVTR) w konkretnych warunkach przechowywania, wraz z wynikami badań ekstrakcji chemicznej z wykorzystaniem symulantów żywności.
• 3. Weryfikacja LNO przez FDA: Jeśli dostawca deklaruje, że wykorzystuje materiały pochodzące z recyklingu, należy poprosić o Pismo FDA o braku zastrzeżeń (LNO) oraz dokładnie przeanalizować konkretny proces odkażania zatwierdzony w tym piśmie.

Migracja substancji chemicznych i fizyka zgodności

Najnowsze osiągnięcia w dziedzinie nauk o opakowaniach żywności wyznaczają walka z migracją substancji chemicznych. Organy regulacyjne na całym świecie wyznaczają rygorystyczne granice. Najważniejszą zmianą jest zbliżający się całkowity zakaz PFAS, tzw. “wiecznych chemikaliów”, które od dawna stosowano w opakowaniach papierowych w celu zapewnienia odporności na tłuszcz. Jednocześnie popyt na Nie mam pojęcia Stosowanie powłok epoksydowych w metalowych puszkach przestało być niszowym rozwiązaniem z wyższej półki, a stało się absolutnym standardem podstawowym mającym na celu zapobieganie zaburzeniom endokrynologicznym.

Matryca podatności materiałów i środków zaradczych

Pojawiające się wymogi dotyczące zrównoważonego rozwoju i przepisy dotyczące rozszerzonej odpowiedzialności producenta (EPR)

PCR Plastics: Granice polimerów i pułapki związane z odkażaniem

Dążenie do włączenia PCR Wykorzystanie tworzyw sztucznych w opakowaniach mających bezpośredni kontakt z żywnością wiąże się z poważnymi zagrożeniami technicznymi. W branży panuje niebezpieczne nieporozumienie dotyczące „Listu o braku zastrzeżeń” wydanego przez FDA. Nabywcy muszą zrozumieć, że… Certyfikat FDA LNO przyznawany jest konkretnemu procesowi odkażania stosowanemu w zakładzie recyklingu, a NIE ogólnej partii żywicy PCR.